如何静脉补铁更科学？单剂量高还是频率高？

贫血通常是终末期肾脏病（ESRD）患者的常见并发症，而对于这些合并贫血的患者而言，常常又需要补铁。2021年6月，羧基麦芽糖铁注射剂的单次注射疗法得到了美国食品药品管理局的批准（详情请见速报：FDA批准使用羧基麦芽糖铁注射剂的单次注射疗法）。那么，对于ESRD患者，究竟是单剂量给药好，还是频繁给药佳？

2021年9月1日，《美国肾病学会临床杂志（CJASN）》刊登了奥地利维也纳医科大学肾内科教授BernhardBielesz及其团队的研究。该研究发现，若累积的铁剂使用量相等，那么铁剂的使用频率和种类对红蛋白水平的影响有限。

研究设计

这是一项为期40周、非劣效性、前瞻性、开放标签的随机对照试验。参与试验的机构为2家奥地利医院。

参与试验的血液透析患者≥18岁、无活动性恶性疾病和/或感染现象、可提供知情同意书、铁蛋白低于1000ng/ml，基线时血红蛋白水平＞8.5g/dl。

将患者按1:1分为2组，在为期40周的试验中，蔗糖铁组每2周给药100mg（20×100mg）、羧基麦芽糖铁组则是每10周给药500mg（4×500mg），两组患者都累计使用铁剂2000mg。

主要试验终点为，在第40周时，血红蛋白水平与基线时的变化，非劣效边界为-0.8g/dl。次要试验终点为铁蛋白、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度的变化和促红细胞生成刺激剂（ESA）的使用剂量。

研究结果

经过筛查后，有143例患者入组，其中羧基麦芽糖铁组72例，麦芽糖铁组71例。患者基线特征、原发性肾脏疾病和伴随用药相似，开始时血红蛋白水平、血清铁蛋白、转铁蛋白以及ESA使用剂量类似。

然而，总计只有108例患者完成了试验，并纳入了分析。失访的原因主要有死亡（8例）、肾移植（15例）、不同意继续试验（4例）、转诊（2例）、不再使用血液透析（2例）以及数据丢失（1例）和过敏（1例）等相关原因。

01

主要试验终点

第40周时，蔗糖铁组患者的血红蛋白水平与基线的变化为-0.27g/dL（95%CI，-0.64至0.09g/dL），而羧基麦芽糖铁组则是-0.74g/dL95%CI，-1.10至-0.39g/dL）。调整基线值后发现，两组血红蛋白水平变化之差为-0.47g/dL（95%CI，-0.95至0.01；与非劣效边界相比，P=0.088）。

多次补全缺失信息和数据再处理分析后，两组血红蛋白水平变化均值差为-0.47g/dl（95%CI，-0.93至-0.01），羧基麦芽糖铁组血红蛋白下降程度大于蔗糖铁组，但并未达到非劣效边界。

02

次要试验终点

第40周时，蔗糖铁组患者的铁蛋白水平平均变化为-10%（95%CI，-32至19%），而羧基麦芽糖铁组则是-38%（-53至-19%），两者相差-31%（95%CI，-52至-0.1%）。

转铁蛋白饱和度方面，蔗糖铁组患者的变化为7%（95%CI，-7至23%），而羧基麦芽糖铁组则是-22%（95%CI，-32至-11%）。

至于ESA使用剂量和转铁蛋白水平则无显著差异。

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安全性

在安全性方面，蔗糖铁组患者发生间歇性停药和感染的概率较高。两组之间其余的不良事件或严重不良事件发生率无显著差异。此外，在羧基麦芽糖铁组中，有1例患者因不耐受反应（面部水肿），导致其永久停用羧基麦芽糖铁。

总的来说，羧基麦芽糖铁单剂量给药和蔗糖铁高频率给药，在维持ESRD患者血红蛋白水平方面有差异，但差异不大。同时，两者都有一定的不足。一方面，羧基麦芽糖铁的经济成本较高，可能会限制其使用。另一方面，蔗糖铁频繁注射给药更易导致患者感染，对某些患者而言不是很友好。

参考文献：

1.BieleszB,LorenzM,MonteforteR,: