不合格品控制程序
文件编号:TTH-QEP-01
版本号:A/0
制定日期:2021/xx/xx
1.目的：
对不合格品做出控制规定，以防止不合格品进一步加工或非预期使用。
2．范围：
适用于进料、生产过程、交付顾客的不合格品及可疑（任何检验或试验状态不确定）的材料或产品的控制。
3．权责:
3.1品质部QC负责不合格品的判定、隔离、标识，以及对不合格品的处置方法进行跟踪直至关闭；
3.2储运根据进料检验员的判定，对外协、外购件中的不合格品进行隔离、存放；
3.3制造人员根据过程检验员的判定，对生产过程中不合格品进行隔离、标识和存放；
3.4品质部、研发部、生管、采购、制造、客户（如有必要）参与不合格品评审处置，确保不合格品处置的技术、工艺的合理性（不同状态的不合格品《处置人员对照表》见附件1）；
3.6实验室人员负责返工后物料的可靠性性能测试；
3.7产线负责人负责制定返工产品的《返工返修作业指导书》。
4.定义：
4.1合格品：品质符合要求的产品；
4.2不合格品：品质不符合要求的产品；
4.3可疑品：无标识或可疑状态的产品；
4.4特采/让步接受：产品、零部件不合格，但其不符合项目和指标对产品的功能性能、法律法规符合性、寿命、安全性、装配性及产品的正常使用均无实质性的影响，也不会引起顾客提出申诉、索赔而准予使用和放行的不合格品。如物料对客户装配、安全性、功能性能、法律法规符合性有影响的，则需要经过顾客的许可后方可特采；
4.5返工：对不合格产品采取措施，让其符合原有规定的要求；
4.6返修：对不合格产品采取措施，让其符合使用要求；
4.7报废：指有损产品机能，不能进行选别或重工等处理的产品；
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xxxxxx有限公司
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4.8选别：指根据一定基准选择区分，挑出符合品质要求的产品；
4.9退货：指品质不符合要求，需要退给供应商的产品。
5.作业内容：
5.1不合格品的分类
A类不合格：关键质量特性缺陷，质量缺陷会显著影响产品的安全特性或不符合法律法规要求；
B类不合格：重要质量特性缺陷/重缺陷，质量缺陷可能导致产品功能失效或降低原有使用功能，会影响产品的配合、功能、安装性能、外观（如：欠注、氧化、少孔、多料、漏攻牙、漏工序）等，造成顾客对产品的满意度下降（非安全或法规方面的）；
C类不合格：一般质量特性缺陷/轻缺陷，除A类与B类以外的质量缺陷。
5.2进料产品或外协件的不合格品
2）经MRB评审人员核准认为可以返工/选别的来料,由SQE主导通知供应商或外协厂进行返工/选别,处理完毕后,物料再次进行受入检验，直至IQC检验员判定OK后方可入库。
3）经MRB评审人员评估可以特采的物料，项目组需提供评审的风险性评估结果，根据评估结果，列出验证方案，并输出验证结果。依据验证的结果，最终判定能否特采。
4）经品质管理确认判定拒收的物料，由SQE与供应商联系退货事宜，并要求供应商立即整改。
5.3制程中的不合格品
1）一线检验员自检发现不合格品时，放置于检查台上的不合格品区，经QC确认为不合格品时，制造应标识并隔离放置于不合格品区，统计不合格品内容和数量，依据《处置人员对照表》、《制程不良品处理规范》处理不良品。
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2）经MRB评审人员判定为返工的产品，按照《返工返修作业指导书》，在评审过程中确定返工方法，由产线负责人编制对应项目的《返工作业标准书》，检验员严格按照作业标准书执行。所有返工件经检验员全检，经制程QC抽检合格后方可继续使用；返工后仍然不合格的物料进行报废处理。
5.4出货产品的不合格品
1）OQC出货检验时发现不合格品，由OQC检验员对该批次物料进行隔离并标识。对发生不良批及上批、下批的产品进行抽检，并将抽检结果告知QC负责人。
2）QC负责人依据《处置人员对照表》，组织MRB评审团对待出货不合格品进行评审，确定该批产品是否特采、返工、选别、报废处理。
3）成品特采（不良内容如涉及到A类B类不合格的），则需要经过顾客的许可后方可特采。
4）当出库产品存在批量的特殊特性和关键特性缺陷的顾客投诉、公司内部检查发现严重影响安全和
顾客正常使用的已经交付的批次产品、其它的改变（包括技术、法规行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全的，及时通知顾客并和顾客一同商定处理方式，需要召回时，按《产品责任和召回管理规定》执行。
5.5客户退货的不合格品
1）PQE收到客户退货的信息后，负责判定是否退货，并将结果第一时间通知生管。如判定退、换货，生管负责退、换货具体事宜，同时进行定单或发票的确认。储运部门接收客退品，并负责确认退回的数量是否与退货单上的数量相同。
2）储运收到客退品后，填写MAR单，现场QC判定客退品是否可以进行返工/返修，若可以返工/返
修的，QC人员通知生管安排现场员工返工，返工/返修完毕后进行重新抽检直至合格。
3）现场QC判定客退品不能返工的，则在MAR单上注明报废，由品管内勤在OA上申请报废流程。
4）对于客户累退品，制造部门每季度汇总数据，采用2/8原则对主要不良现象进行原因分析和改进。
5）对于批退，由PQE主导原因分析和改进，直至问题关闭。
5.6可疑品按照不合格品进行处理。
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5.7仪器或检验治具校准/点检时发现异常对应测量的产品处理：
对已检测的产品由对应QC部门用校验合格的仪器/治具重新进行确认，往前追溯三个流程，如果尺寸正常的则正常流通；如果发现尺寸有异常的，则追溯到良品与不良品共存的前三盘，不良品贴不合格标签，良品与不良品的前三个流程贴待确认标识，并依据《处置人员对照表》评审处理。如发现产品已流到客户处，及时通知顾客并和顾客一同商定处理方式，需要召回时，按《产品责任和召回管理规定》执行。
5.8不合格品处置的记录，按《记录控制程序》执行。
5.9对已发生不合格的对策，依据《纠正预防控制程序》执行。
6.过程绩效指标
序
过程指标
计算方法
统计部门
频次
统计方法
1
不合格品误流出次数
每月不合格品误流出次数
品质管理部
每月
检查表
品质管理部
7.相关文件
7.1《进料检验作业标准书》
7.2《制程不良品处理规范》
7.3《返工返修作业指导书》
7.4《产品责任和召回管理规定》
7.5《记录控制程序》
7.6《纠正和预防控制程序》
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8.相关表单
表单号
记录名称
主要建立部门
保存部门
保存期限
1
品质不良处理报告书
品质管理部
品质管理部
4年
2
不合格品评审表
品质管理部
品质管理部
4年
3
不合格
品质管理
更新
更新
4
8DReport
品质管理部
品质管理部
4年
5
纠正预防对策书
品质管理部
品质管理部
4年